国产69式视频在线播放,99re这里是2024热精品首页,2024亚洲乱码在线看,午夜成年性教育免费视频播放,黄瓜视频网站在线播放,巨人福利新导航在线娱乐

EU GMP附錄6的第1部分討論了潔凈室中的公用設施，特別是那些與最終產(chǎn)品接觸并構(gòu)成污染風險的公用設施。例如，水和蒸汽。它還列出了在房間的整個生命周期中應保留記錄的實用程序。

文檔的這一部分專門介紹了 4 種公用事業(yè)：水系統(tǒng)、用于滅菌的蒸汽、氣體和真空系統(tǒng)以及加熱、冷卻和液壓系統(tǒng)。

水可能是最密集的公用事業(yè)，因為注射用水（WFI）受到嚴格標準的約束。這確實討論了WFI的生產(chǎn)和儲存，以及水處理廠的重要性和設計。

蒸汽應來自與WFI相同標準的水源。它不應含有可能對產(chǎn)品造成傷害的添加劑。

與產(chǎn)品接觸的氣體應進行適當?shù)倪^濾和監(jiān)測。應記錄并考慮所有相關參數(shù)，例如與油接觸。

最后，加熱、冷卻和液壓系統(tǒng)應盡可能位于潔凈室外。

EU GMP附錄1第7部分

第7部分概述了潔凈室人員的規(guī)定，包括潔凈室中的穿衣和行為培訓。雖然附件沒有規(guī)定培訓期之間的時間，但它確實規(guī)定應“定期”進行培訓，并強調(diào)理解的重要性。

本節(jié)繼續(xù)概述穿防護服的最佳實踐和人類的一般期望，包括健康狀況發(fā)生變化時的溝通、良好的衛(wèi)生習慣以及根據(jù)他們工作的潔凈室水平在無菌防護服下穿（或不穿）的衣服類型。

為了與減少潔凈室中對人類的依賴為主題，我們還被告知在任何給定的潔凈區(qū)中應盡可能少地存在人類。此外，在潔凈室設計期間應記錄允許的最大數(shù)量。

附件1的這一部分顯示了與以前版本相比的其他變化。人們更加關注潔凈室中的人員知識，這也反映在第3部分中。

EU GMP 附件 1 第 8 部分

第8節(jié)是附件1中最全面的部分，因為它實際上概述了無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和相關技術。本部分專門針對：

• 終端滅菌產(chǎn)品

• 無菌制備和加工

• 無菌產(chǎn)品的精加工

• 滅菌

• 加熱滅菌

• 濕熱殺菌

• 干熱殺菌

• 輻射滅菌

• 用環(huán)氧乙烷滅菌

• 對最終容器中無法滅菌的產(chǎn)品進行過濾滅菌

• 成型-填充-密封 （FFS）

• 吹-灌-封

• 凍干

• 封閉系統(tǒng)

• 一次性使用系統(tǒng)

對于這些方面中的每一個，我們看到更加強調(diào)將CCS貫穿始終。根據(jù)您使用的工藝和技術，我們看到對滅菌后完整性測試 （PUPIT）、特定加工保持時間、目視檢查、關鍵干預后加強無菌測試取樣以及容器封閉完整性的要求發(fā)生了變化。

EU GMP附錄1第9部分

第9節(jié)可能是我們在Lighthouse Worldwide Solutions中最喜歡的部分之一：環(huán)境和過程監(jiān)控。從一開始，我們就看到將CCS納入您的環(huán)境監(jiān)測的更大關注，這通常包括總顆粒監(jiān)測;活顆粒監(jiān)測;溫度、濕度和其他特定特性監(jiān)測;和無菌過程模擬 （APS） 監(jiān)測。

附件 1 的這一部分準確概述了您應該如何監(jiān)控您的潔凈室，并記錄所有列出的因素。對于不同等級的潔凈室（A、B、C 和 D 級，其中 A 是最干凈的），應制定不同的監(jiān)測協(xié)議。例如，要求連續(xù)監(jiān)測A級潔凈區(qū)的總顆粒數(shù)。

我們還獲得了在設計中要考慮的項目的詳細列表 APS.雖然APS本身不應該驗證潔凈室，但這是一項定期進行的關鍵檢查，應該這樣對待。

EU GMP附錄1第10部分

最后，附件1是質(zhì)量控制(Quality Control, QC)，在這里我們可以看到該文件所采取的措施。這包括關注全面的人員知識和圍繞CCS的發(fā)展?？傮w而言，附件1的新草案增加了檢測負擔，并減少了應實際參與無菌過程的人員數(shù)量。

隨著EU GMP附件1的這些變化，許多組織將面臨機構(gòu)和基礎設施調(diào)整，以符合圍繞您的污染控制策略的更高法規(guī)。

耀智科技技術團隊從2009年開始，始終致力于該行業(yè)，擁有從業(yè)十余年的豐富工作經(jīng)驗。如果您對潔凈室環(huán)境監(jiān)測有任何疑問，請與我們聯(lián)系。