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2017年EU GMP發(fā)布了附錄1的更新草案，收到了很多反饋?，F在，EU GMP已經發(fā)布了更新后的附錄1的最終版本，該版本解決了許多關于草案版本的關注和問題。 本文件中最大的變化和變化是通過全面的污染控制策略(CCS)更加關注質量風險管理(QRM)。一如既往，EU GMP的目標是提供安全的產品，保持人們的健康。技術的進步減少了在生產或填充線上人工干預和人工的需求。人員的最小化或消除可以大大降低污染的風險，但確實需要對sop和文件進行修改。使用更多的技術，必須調整維護審計跟蹤的方式，以確保保留所有信息和數據的完整性。 EU GMP附件1由10個部分組成，闡述了制藥產品的無菌工藝，盡管該文件的許多部分可作為其他行業(yè)的優(yōu)秀指南。這篇博客文章是我們系列文章的第二部分，它分解了10個部分的基本知識，并突出了理論和實踐方面的一些顯著變化。
2023-06-30
什么是潔凈室？潔凈室是專門設計的控制污染的房間。幾乎大多制造行業(yè)都使用潔凈室，因為小顆粒會對制造過程和產品產生不利影響。潔凈室的主要部件是保持潔凈室清潔的設備。為了控制潔凈室中的污染，需要清潔空氣，使進入潔凈室的外部污染受限。關鍵部件是高效微?？諝猓℉EPA）過濾器，用于過濾0.3微米及以上的顆粒。所有輸送到潔凈室的空氣都通過HEPA過濾器，在某些情況下，如果需要嚴格的清潔性能，則使用超低顆?？諝猓║...
2023-04-27
潔凈室認證是一個驗證過程。該驗證過程證明潔凈室操作條件符合預期設計參數。根據當前潔凈室標準，使用便攜式粒子計數器在潔凈室周圍均勻間隔的測試位置以規(guī)定的體積取樣，測試房間粒子計數。最被接受和廣泛使用的潔凈室標準是ISO 14644-1（2015）《潔凈室和相關受控環(huán)境——第1部分：按顆粒濃度分類的空氣清潔度》。 ISO 14644-1規(guī)定了最小樣本數量、根據潔凈室分類在每個樣本點采集的樣本體積以及0.1至5.0微米之間的相關顆...
2023-04-27
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