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2020年05月知識(shí)中心：新冠病毒粒徑多大？
知識(shí)中心：現(xiàn)在全世界人心惶惶的新冠病毒粒徑是多大呢？粒子計(jì)數(shù)器是怎樣測(cè)量粒子直徑的？哪款機(jī)器可以測(cè)到0.1μm的精度？20
2020年03月塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應(yīng)該使用28.3升的傳感器？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第九條規(guī)定：為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。附錄1無菌藥品第十條規(guī)定：A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。從實(shí)際操作需要看，此采樣量宜采用28.3升的傳感器。日常監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。建議在塵埃粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)的基礎(chǔ)上，綜合考慮其采樣量的科學(xué)...20
2020年03月規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？
答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動(dòng)態(tài)取...16
2019年12月空氣浮游菌采樣器如何使用？
作為檢測(cè)微生物和菌落個(gè)數(shù)、大小的空氣浮游菌采樣器，使用之前做必要的清洗和消毒是非常必要的，下面先介紹一下清洗與消毒16
2019年12月制藥行業(yè)高效過濾器的檢漏方式有哪些？
制藥行業(yè)高效過濾器的檢漏方式有哪些？那么其中用塵埃粒子計(jì)數(shù)器高效檢漏的程序和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏的方法是怎樣呢？
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